Was ist eine Flying Study Nurse?
Das Ziel einer Flying Study Nurse ist die Umsetzung und Unterstützung einer klinischen Studie nach internationalen Standards.
Was macht eine Flying Study Nurse?
Eine Study Nurse betreut klinische Studien in Prüfzentren von Krankenhäusern, Pharmaunternehmen, oder Arztpraxen. Dabei ist sie Ansprechpartner für verschiedene Akteure wie Prüfärzte, Sites, Monitoren, Behörden, Sponsoren und Patienten.
Zu den Hauptaufgaben einer Flying Study Nurse gehören vor allem die Patientenbetreuung, Studienkoordination und das Datenmanagement. Jedoch können die Aufgaben je nach Studie stark variieren.
Neben der intensiven Patientenbetreuung und Rekrutierung, fallen viele organisatorische Tätigkeiten an wie beispielsweise die Entwicklung und Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder andere allgemeine Verwaltungstätigkeiten. Die Arbeit einer Flying Study Nurse ist nicht zwingend an ein Prüfzentrum gebunden sondern kann je nach Studie ebenfalls bei einem Patienten zu Hause durchgeführt werden.
Voraussetzungen und Anforderung
- Qualifizierung zur Study Nurse/Studienassistent/in
- sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- GCP-Zertifikat – kontinuierliche Auffrischung
- EDV Kenntnisse
- Flexibilität und Reisebereitschaft
- Kommunikationsgeschick und Organisationstalent
- strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
- freundliches Auftreten
- Führerschein Klasse BE (früher Klasse 3)
- Bereitschaft zu Fort‐ und Weiterbildung
- medizinische Fachkenntnisse
Welche beruflichen Vorkenntnisse werden benötigt?
Flying Study Nurses sollten eine abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Fachberuf erlernt haben. Folgende Ausbildungsberufe sind für die Tätigkeit als Flying Study Nurse möglich:
- Gesundheits‐ und Krankenpfleger/in
- Altenpfleger/in
- Arzthelfer/in
- Med. Fachangestellte/r
- Med. Dokumentar/in
- Med. technische Assistenten
- andere medizinische Fachberufe
Die wichtigsten Tätigkeitsbereiche einer Flying Study Nurse
Patientenbetreuung
- Patientenrekrutierung
- Patienten pre-screening vor Studieneinschluss
- Patienten Screening während der Studie
- Terminplanung und Koordination
- Anweisung der Patienten und Angehörigen
- Ansprechpartner für Patienten
- Patientenbindung durch intensive Patientenbetreuung
- Patientenbeobachtung
- Nachsorge Visiten
Datenmanagement
- Einhaltung der Datenschutzvorschriften
- Beachtung des Qualitätsmanagements
- Dokumentation der Patientendaten
- Umgang mit Informationssystemen in der Site
- Erfassung und Dokumentation von Ereignisse
- Vorbereitung und fristgerechte Meldung von AEs und SAEs
- Bearbeitung Queries des Sponsors zur Dokumentation
- Verwaltung und Archivierung von SUSARs
- Studienkonforme Archivierung der Unterlagen
Studienkoordination
- Unterstützung bei Kosten‐Nutzenbewertung
- Organisation und Begleitung des Pre‐Study‐Visits
- Vorbereitung der Dokumente für Behörden
- Teilnahme an Prüfarzttreffen
- Vertragstracking
- Vorbereitung und Begleitung von Studieninitiierungen
- Verwaltung und Pflege der Prüfarzt‐ und Studienordner
- Registrierung und Randomisation von Studienpatienten
- Visitenkoordination‐ und Vorbereitung
- Einwandfreie Verständigung zwischen CRO‘s, Sponsoren und Behörden
- Reibungslose Kommunikation und Koordination für die Erleichterung von Arbeitsschritten
- Einwandfreie Verständigung zwischen CRO‘s, Sponsoren und Behörden
- Vorbereitung von erforderliche Dokumenten für die Einreichung einer Studie
- Wichtige Daten und Unterlagen protokollieren und nach ICH und GCP Standards archivieren
- Vorbereitung von Monitoring Visits, Initiation Visits, Site Close-out Visits und Site Audit Visits
- Sicherstellung der Anwesenheit aller betreffenden Personen bei Visits
- Überprüfung ob geplante Meilensteine eingehalten werden
- Rekrutierung und pre-screening von Patienten
- Vor- und Nachbereitung sowie Koordination von Patientenvisiten
- Versendung von biologischen Laborproben
Flying Study Nurse Erfahrungsberichte
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„Als Flying Study Nurse kann ich frei meine Projekte auswählen und meine Arbeitszeit selbständig einteilen. Diese Freiheit bietet mir keine Festanstellung.“
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„Der ständige Wechsel an Patienten an verschiedenen Zentren in meiner Umgebung macht diese Arbeit jeden Tag aufs Neue spannend.“
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„Die Dankbarkeit der Patienten, wenn man Sie zu Hause betreuen kann und Ihnen so beschwerliche Reisezeiten erspart, motiviert mich jedes Mal.“
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On-Site Tätigkeiten
60%
Off-Site Tätigkeiten
15%
Reisetätigkeiten
15%
Verwaltung
10%
Wie werde ich eine Flying Study Nurse?
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Die Studienphasen I bis IV
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Phase I
In der Studienphase I wird das Prüfpräparat, das erste Mal an Menschen angewandt. In der Regel nehmen nur gesunde Probanden an dieser Studienphase teil. Handelt es sich jedoch um Arzneimittel gegen schwerwiegende Krankheiten wie Aids oder Krebs, ist eine Teilnahme gesunder Probanden ausgeschlossen. Für solche Fälle wird ein enger sorgfältiger Patientenkreis definiert. Für diese Patienten ist meist keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden. An der Phase I nehmen nicht mehr als 50 Menschen teil.
Die Verträglichkeit des Wirkstoffs steht bei der Phase I im Vordergrund. Es wird getestet, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt und darauf reagiert. Da das Arzneimittel zuvor noch nie an Menschen erforscht wurde, werden die Probanden ausgesprochen streng überwacht. Dies geschieht beispielsweise durch ständige Urin- und Blutproben. Des Weiteren dient die erste Studienphase zur Erforschung der Dosierung. Der Wirkstoff wird den Teilnehmern in einer steigenden Dosis verabreicht.
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Phase II
Die zweite Studienphase dient zur Überprüfung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Arzneimittels. Wurde die Verträglichkeit des Wirkstoffs in der Phase I bestätigt, werden nun die Nebenwirkungen und optimale Dosierung definiert.
Ebenfalls wird geschaut, wie wirksam das Arzneimittel ist, da diese Studienphase erstmalig Patienten betrifft. Es handelt sich hier ebenfalls um ein sehr frühes Stadium der klinischen Studie, aus diesem Grund, werden die Studienteilnehmer intensiv betreut. Zu der Population der Studie gehören ausschließlich ausgewählte Patienten in einer Stichprobengröße von ungefähr 50 bis 100 Teilnehmern.
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Phase III
Studienphase III befasst sich ebenfalls wie Studienphase II mit der Wirksamkeit des zu testenden Arzneimittels. Die Phase soll die Wirksamkeit und den therapeutischen Nutzen des Wirkstoffs belegen. Wenn bereits eine Therapiemöglichkeit für das untersuchende Krankheitsbild besteht, wird das neue Arzneimittel mit den bestehenden Therapieformen verglichen.
Um zu erkennen, ob das neue Arzneimittel wirksamer ist und weniger Nebenwirkungen mit sich bringt, werden die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt. Falls keine vorhandene Therapieform existiert, werden einem Teil der Patienten Placebos verabreicht. Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten mit bestimmten Ein- und Ausschlusskriterien. Da es sehr schwierig ist, genug Patienten mit den definierten Vorgaben zu finden, werden in der Phase III die Studien an mehrere Prüfzentren und in verschiedenen Ländern durchgeführt. Es nehmen ca. 100 bis 1000 Patienten an dieser Studienphase teil.
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Phase IV
Erst nachdem das Medikament zugelassen wurde, beginnt die Phase IV einer Studie. Hersteller des neuen Wirkstoffs, wollen sicherstellen, dass das neue Medikament auch nach der Markteinführung keine Risiken aufbringt. Diese Studienphase bringt in der Regel neue Erkenntnisse über sehr seltene Nebenwirkungen, die während der vorherigen Studienphasen nicht auftreten sind. Ebenfalls wird die Wechselwirkung mit der Einnahme von anderen Medikament beobachtet.
Zu den Studienteilnehmern in der Phase IV gehören spezielle Patientengruppen wie beispielsweise Menschen mit verschiedenen Erkrankungen und Patientenstichproben. Die Anzahl der Patienten ist unterschiedlich jedoch sind es meist über 300 Teilnehmer.
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